遺伝子検査ビジネスの国の決まり：経済産業省の遵守事項

2026年10月7日

文責: dNAXY neo 編集部（担当ペルソナ: 佐々木英樹）

消費者向けの遺伝子検査を行う事業者には、国が示した守るべき事項があります。経済産業省が整理した「遺伝子検査ビジネス実施事業者の遵守事項」と、個人情報保護委員会と経済産業省が定めた個人遺伝情報のガイドラインの2つです。

遵守事項には、検査の根拠にする論文の条件、同意の取り方、検体と情報の扱い、問い合わせの窓口などが並んでいます。この記事では2つの文書の中身と、dNAXY neo での書き方を説明します。

国が示している2つの文書

文書	作ったところ	日付
経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン	個人情報保護委員会、経済産業省	平成29年3月29日（最新の一部改正は令和6年3月1日）
遺伝子検査ビジネス実施事業者の遵守事項	経済産業省	平成24年度の調査で整理

ガイドラインが定めるのは、個人情報保護法に基づいて、個人遺伝情報を扱う事業者が守る事項です。対象の事業には「体質検査等の遺伝子検査」が挙がっており、ダイエットの遺伝子検査もその1つです。ガイドラインの「目的及び適用範囲」には、「しなければならない」と書かれた規定に従わない場合は法の規定違反と判断され得る、とあります。

遵守事項は、経済産業省が平成24年度の調査で、消費者に直接キットを売る遺伝子検査を含む事業者向けに整理したものです。平成25年度の調査の報告書でも、この遵守事項をもとに検査の質や根拠の示し方が検討されています。

遵守事項に書かれている主な内容

遵守事項は、倫理や法律にかかわる課題への対応と、精度管理などの技術的な課題への対応の2部に分かれています。消費者から見て主な内容は次のとおりです。

分野	主な内容
情報の公開	同意のときに説明する内容を、購入するかどうかの判断材料としてホームページなどで公開する
同意	文書などで説明して同意を得る。最初の同意に含まれない検査をするときは、改めて同意を得る
科学的根拠	Medline に載る査読付きの雑誌の論文であることが必要。日本人を対象にした研究であることなどが望ましい
利用目的	同意の範囲を超えた目的外の利用と第三者への提供は禁止。本人の同意による提供はできる
安全管理	検体を受け取ったら、まず匿名化する
精度管理	検査の工程ごとに標準作業手順書を整え、記録を作る
郵送	輸送中のトラブルや検体の劣化が起こりうることを伝え、同意を得る

広告については、景品表示法など表示に関する法令を守ることも求めています。

同意の文書に盛り込む13の項目

遵守事項は、同意の文書に盛り込む内容を13項目挙げています。たとえば、検査の目的と限界、検査の方法と精度、科学的根拠、試料の取扱い方針、個人情報と個人遺伝情報の取扱い方針、同意の撤回、問い合わせの窓口、事業者の名称と住所と代表者です。

予測される不利益の項目には、雇用や保険での差別など社会生活上の不利益と、血縁者への影響が含まれています。科学的根拠の項目には注があり、論文を選ぶときに検索式を明記するなど、客観性が示されていることが望ましいとしています。

申し込む前は、事業者のサイトでこれらが購入の前に読めるかを確かめてください。同意書で読むところは「遺伝子検査の同意書には何が書いてある？記入の前に読むところ」にまとめています。

dNAXY neo での書き方

遵守事項の項目ごとに、dNAXY neo の「検査の説明と同意事項」と「検査結果の根拠」のページで書いている中身を並べました。どちらも、購入の前にサイトで読めるページです。

遵守事項の項目	dNAXY neo で書いている場所と中身
検査の目的と限界	同意事項。肥満に関連するとされる3つの遺伝子（ADRB3、UCP1、ADRB2）の型を調べること、医学的な判断ではないこと
科学的根拠	根拠のページ。遺伝子ごとに日本人を対象にした研究を、PubMed の番号つきで載せる。関連を認めなかった研究も載せる
試料の取扱い方針	同意事項。検体は検査が終わった後、速やかに廃棄する
個人遺伝情報の取扱い方針	同意事項とプライバシーポリシー。検体と検査結果はこの検査のためだけに使い、本人の同意なく第三者に提供しない。開示の手数料は無料
同意の撤回と窓口	同意事項。同意はいつでも撤回でき、窓口のメールと電話を載せる
事業者の名称など	同意事項の窓口と、プライバシーポリシーの問い合わせの窓口。株式会社tatepass、所在地、代表者

根拠のページでは、ADRB3 は日本人の35研究グループ、計6,582人をまとめた解析を最初に載せています。ADRB2 は日本人4,193人の研究で、この型だけでは肥満との関連が見られなかったことも書いています。根拠のページの読み方は「遺伝子検査の科学的根拠はどこを見る？論文の確かめ方」で説明しています。

決まりを知ったうえで申し込む

dNAXY neo の検査の価格は9,350円（税込・送料込み）です。綿棒で頬の内側をこすって送ると、検体の到着から約2週間で結果レポートが開けます。結果が出た日から30日間は、遺伝子タイプに合わせた1週間の献立と食事の判定を使えます。キットの信頼性をほかの点から確かめる方法は「遺伝子検査キットの信頼性の見分け方：検査機関と根拠と同意」にまとめました。